В Москве прошло совещание по проблемам регистрации препаратов традиционной китайской медицины в России и на пространстве ЕАЭС
11 апреля 2016 г. на площадке Национальной Медицинской Палаты, которая является крупнейшим объединением профессиональных медицинских организаций России, состоялось совещание по проблемам регистрации препаратов традиционной китайской медицины в России и на пространстве ЕАЭС в качестве лекарственных средств. Инициатором совещания явился Совет по медицине Российско-китайского Комитета Дружбы, Мира и развития, председателем которого является профессор Л.М. Рошаль.
На совещании присутствовали представители Национальной Медицинской Палаты, Министерства здравоохранения Российской Федерации, помощник Ректора Пекинского Университета Традиционной Китайской Медицины Дэн Бо (Deng Bo), президент корпорации Ли Вест К. Лузянин, крупнейшей в России по производству препаратов китайской медицины, эксперты рабочей группы ЕЭК, эксперты Комитета по охране здоровья Государственной Думы, представители профильных медицинских ассоциаций, в члены которых входят специалисты по традиционной китайской медицине, представители частных клиник, в которых работают врачи традиционной китайской медицины.
Были обсуждены вопросы экспертизы и регистрации препаратов традиционной китайской медицины в России, в частности – трудности регистрации их в качестве лекарственных средств и вынужденная их регистрация в качестве БАД, обсуждены возможность легализации в российском законодательстве отдельной категории препаратов традиционной медицины, возможные схемы адаптации регистрационных процедур для препаратов традиционной медицины, возможности признания сертификатов регистрации стран-производителей и др.
Было отмечено, что препараты традиционной китайской медицины давно находится в обороте российской экономики. И в первую очередь, благодаря большому опыту лечения хронических заболеваний и поддержания качества жизни, что неуклонно повышает их востребованность у российских граждан. Возможности китайской растительной терапии в последнее время широко изучаются во многих университетах мира. Благодаря этому удалось создать ряд высокоэффективных препаратов. Например, препарат артемизинин, полученный китайским фармакологом Ту Юю из полыни однолетней, благодаря которому излечивают тропическую малярию во всем мире и за разработку которого присуждена Нобелевская Премия по медицине и физиологии за 2015 год. В настоящее время изготовление ряда категорий растительных препаратов, например, отваров, стандартизировано по стандартам ИСО, что открывает широкие возможности для интеграции китайских препаратов в современную «западную» медицину.
Участниками совещания было отмечено, что препараты традиционной китайской медицины имеют показания, противопоказания и побочные эффекты, то есть являются лекарственными средствами. В связи с этим, участниками совещания была высказана обеспокоенность ситуацией с их экспертизой, регистрацией и потреблением в России в качестве БАД, фиточаев, пищевых концентратов и т.п. средств. Однако подходить к их экспертизе и регистрации с позиций стандартных процедур эксперты не рекомендовали, так как их назначение осуществляется не по заболеваниям МКБ, а по правилам направления, например, по характеристикам пульса. Соответственно и для экспертизы необходим особый порядок.
Кроме того, временные и финансовые затраты на процедуру экспертизы и процесс продвижения лекарственного препарата настолько высоки, что реальный срок выхода препарата на рынок составляют от 5 лет и более. В случае выхода на рынок новых фармацевтических препаратов такая процедура оправдана, но когда речь идет о препаратах, используемых столетиями, то такой срок «практической апробации» следует учитывать и создавать особый адаптированный порядок их экспертизы и регистрации.
Подводя итоги совещания:
— эксперты дали высокую оценку возможностям китайской растительной терапии;
— предложили рассмотреть пути ее более широкого использования в России;
— пришли к мнению, что существующая система экспертизы и регистрации не учитывает специфические особенности назначения этих препаратов;
— подготовлены предложения для рассмотрения руководством Российско-китайского Комитета Дружбы, Мира и развития, а так же обращения в Министерство здравоохранения России.
